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深圳二类医疗器械经营许可证销售备案需要提供什么资料

更新时间:2020/3/8 15:13:18信息编号:1037-2310954
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详细介绍

深圳二类医疗器械经营许可证销售备案需要提供什么资料

国家对于医疗器械有着严格的分类,目前经营一类产品是不需要办理

医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证中+国+便+民+网

现场递交材料

2、窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理

3、材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正

4、现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批

3、审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可

类器械:指的是对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械c n b i a n m i n c o m。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等,玻璃拔罐器等

需要准备的材料有:

1、第二类医疗器械经营备案表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租所出具的租赁凭证复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

三类医疗器械:指的是用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械c.n.b.i.a.n.m.i.n.c.o.m。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等c_n_b_i_a_n_m_i_n_c_o_m

企业应同时提供如下资料:

1、营业执照、组织机构代码证复印件

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明

9、其他

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